TRASPORTO MEDICINALI

MEDICINALI

LA NORMATIVA

La produzione dei medicinali(1), nonchè il loro controllo di qualità e la loro conservazione, sono regolamentati da norme ispirate alla Convenzione relativa alla elaborazione di una farmacopea europea, adottatta a Strasburgo nel 1964 e ratificata in Italia con la legge 752/73.
In applicazione di tale Convenzione, è stato da ultimo emanato in Italia il decreto del Ministro della sanità, datato 26 aprile 1985, che approva il testo della IX edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana.

(1) La normativa fornisce le seguenti definizioni:

medicamento: ogni sostanza o composizione avente proprietà curative o profilattiche nelle malattie umane o animali da somministrare allo scopo di stabilire una diagnosi o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale;
materie prime: sostanze impiegate nella fabbricazione di medicamenti.

Il Consiglio dell'Unione Europea, "considerando che è opportuno esercitare un controllo su tutta la catena di distribuzione dei medicinali, dalla loro fabbricazione o importazione nella Comunità fino alla fornitura al pubblico, così da garantire che i medicinali stessi siano conservati , trasferiti e manipolati in condizioni adeguate", ha adottato la direttiva 92/25/CEE del 31 marzo 1992 riguardante la distribuzione (commercializzazione) all'ingrosso dei medicinali per uso umano.
Tale direttiva é stata recepita nell'ordinamento italiano con il Decreto Legislativo n.538 del 30 dicembre 1992.

L'Unione Europea per scoraggiare la fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope (2) ha adottato una serie di regolamenti riepilogati nella circolare 3 marzo 1994 diffusa dal nostro Ministero delle finanze il 30 novembre 1994.

(2) Farmaci per le funzioni psichiche.
Alleghiamo copia del decreto del 6 Luglio 1999 e della circolare del 13 Gennaio 2000 del Ministero della Sanità

Ministero della Sanità decreto del 06 Luglio 1999
Normativa generale sui medicinali

Circolare Ministero Sanità del 13 01 2000
Precisazione sulle temperature di conservazione e trasporto dei medicinali

Il trasporto

Con riferimento al trasporto dei medicinali (1) nessuna delle norme indicate al precedente capitolo A prescrive specifiche indicazioni.

(1)Tra i medicinali sono compresi gli stupefacenti, le sostanze psicotrope e i prodotti chimici per la loro produzione, come da elencazione della Farmacopea Ufficiale.
Per il trasporto la legge 685/75 prescrive apposita documentazione di accompagnamento della merce, documentazione che deve essere fornita dal mittente. Al trasportatore non incombono obblighi né sanzioni.

Nella Farmacopea Ufficiale, al capitolo intitolato Norme per la buona fabbricazione e per il controllo di qualità dei medicinali (abbreviato con la sigla NBF), un paragrafo dedicato alla conservazione prescrive che "i medicamenti devono essere conservati in condizioni che permettono di evitare qualsiasi contaminazione e, per quanto possibile, qualsiasi alterazione. Quando particolari condizioni di conservazione sono necessarie, compresi i limiti di temperatura, queste vengono indicate...".
La mancanza di specifiche indicazioni di temperatura lascia intendere che i medicamenti devono essere conservati nelle ordinarie condizioni di ambiente, a temperature comprese tra +48° C e +30°C.
E' previsto inoltre che "i medicamenti confezionati, pronti per la distribuzioni o per la vendita, devono portare sulle etichette e/o sull'esterno degli astucci tutte le indicazioni, diciture, avvertenze e contrassegni prescritti... Le scritte devono essere applicate in modo efficace direttamente sui contenitori dei medicinali". Con nota del 14 giugno 1990 e lettera dell'11 ottobre 1991, entrambe indirizzate dal Ministero della Sanità a Farmindustria (che le ha diffuse alle azinede associate con circolare del 4 novembre 1991), viene ribadito che "nelle etichette dei prodotti farmaceutici sono indicate le modalità di conservazione approvate per i singoli prodotti.
Poiché é evidente che le condizioni di conservazione previste per un prodotto farmaceutico devono essere rispettate anche durante le fasi di trasporto dello stesso, si ritiene opportuno che codesta Associazione richiami l'attenzione delle proprie consociate sulla rigorosa osservanza delle idonee modalità di conservazione anche durante le fasi di trasporto dei prodotti farmaceutici... ricordando che una non corretta conservazione del farmaco rientra tra le inosservanze alle NBF che possono comportare anche il sequestro del lotto"

Si ritiene, ferma restando la discrezionalità affidata al responsabile del sistema di qualità, che, per una ottimizzazione gestionale, siano preferibili una conservazione e un trasporto effettuati, in modo unitario, ad una temperatura (inferiore ai 25°C) che possa coinvolgere i farmaci con limite a +25, a +30 e quelli senza indicazione.
E' del tutto evidente che i farmaci che debbono essere conservati tra i + 2° e i + 8 C, e ancor di più quelli da conservare sottozero, necessitano di attrezzature specifiche ed idonee.

Anche il Decreto Legislativo n. 538, già citato al precedente paragrafo A.3, che si occupa della vendita dei prodotti farmaceutici, nulla ha innovato in ordine al loro trasporto. Infatti l'articolo 6 del Decreto impone al titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di "avvalersi, sia in fase di approvvigionamento sia in fase di distribuzione dei medicinali, di mezzi idonei a garantire la corretta conservazione degli stessi durante il trasporto, nell'osservanza delle norme tecniche eventualmente emanate dal Ministero della Sanità" (norme che sono quelle NBF già viste al precedente paragrafo B.2).

Alleghiamo copia del decreto del 6 Luglio 1999 e della circolare del 13 Gennaio 2000 del Ministero della Sanità

Ministero della Sanità decreto del 06 Luglio 1999
Normativa generale sui medicinali

Circolare Ministero Sanità del 13 01 2000
Precisazione sulle temperature di conservazione e trasporto dei medicinali

MEDICINALI SANZIONI

L'articolo 8 del decreto 6 Luglio 1999 del Ministero della Sanità stabilisce che si applicano le sanzioni previste dall'articolo 15 del Decreto Legislativo 30 Dicembre 1992 n. 538, nell'ipotesi di violazioni delle disposizioni recate dalle presenti linee direttrici.

Pertanto per chiunque viola le disposizioni del presente decreto, soggiace alla sanzione ammiistrativa fa 3.098,00€ a 9.296,00€ tenuto conto delle eventuali sanzioni penali eventualmente applicabili.

Particolare attenzione dovrà essere posta alle violazioni riguardanti il trasporto dei farmaci e della relativa documentazione di acconpagnamento, nonchè alle caratteristiche costruttive degli impianti dei veicoli utilizzati per il trasporto degli stessi a temperatura controllata.

Ispettore Superiore SUPS della Polizia Stradale

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